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醫(yī)療器械因直接關(guān)系到人體健康與安全,故受到國家層面的嚴(yán)格監(jiān)管。它們不僅要精準(zhǔn)實現(xiàn)預(yù)設(shè)的產(chǎn)品功能,確保臨床使用的有效性和可靠性,還必須全面滿足國家及行業(yè)規(guī)定的各項法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量要求,以保障患者的安全與權(quán)益。
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