一、醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）

12月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息：為做好特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規(guī)范醫(yī)療器械緊急使用，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委、國家疾控局組織制定了《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。該規(guī)范將于2024年7月1日起施行。

三、醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）

11月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。該征求稿含檢查目的、適用范圍、檢查要點內(nèi)容、檢查結(jié)果判定原則以及醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗檢查要點等兩個附表。

《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄溯源與報告、試驗醫(yī)療器械管理六個部分，其中將臨床試驗過程細分為受試者篩選入組、臨床試驗方案執(zhí)行、安全性信息處理與報告等三個部分。醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點共計72條。

《體外診斷試劑臨床試驗檢查要點》共分為臨床試驗條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施、試驗用體外診斷試劑相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。體外診斷試劑臨床試驗檢查要點共計52條。

四、醫(yī)療器械說明書編寫指導原則（征求意見稿）

11月8日，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械說明書編寫指導原則（征求意見稿）》。其中提到說明書一般包括的19個模塊及編寫要點：

五、醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）

10月10日，標管中心發(fā)布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》。其中該修訂草案對原分類規(guī)則第二條進行了完善，以明確分類規(guī)則、分類界定指導原則、分類目錄這三個層級文件在使用過程中的優(yōu)先級別。

六、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）

9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，該規(guī)范是醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求，適用于醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者（以下簡稱網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者）和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易提供服務的電子商務平臺經(jīng)營者（以下簡稱平臺經(jīng)營者）。

視頻、直播、網(wǎng)絡社交等網(wǎng)絡服務提供者為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售經(jīng)營者提供網(wǎng)絡經(jīng)營場所、交易撮合、信息發(fā)布等網(wǎng)絡交易服務的，應當依法履行平臺經(jīng)營者的醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理義務。

七、免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）

7月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2023年）》該目錄含1025種產(chǎn)品，自發(fā)布之日起施行。

八、關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務范圍的通告（2023年第11號）

4月19日，器審中心發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)業(yè)務范圍的通告，其中提到：

為穩(wěn)步推進醫(yī)療器械審評審批服務便民化，進一步完善醫(yī)療器械注冊線上政務服務體系，擬定于2023年4月20日將醫(yī)療器械注冊證糾錯事項納入eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍，鼓勵具備條件的注冊申請人通過eRPS系統(tǒng)線上辦理相關(guān)業(yè)務。

同時，為進一步指導注冊申請人準備電子版資料，我中心制作了醫(yī)療器械注冊證糾錯申報資料電子目錄文件夾結(jié)構(gòu)，現(xiàn)予發(fā)布。

九、體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）

3月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》，其中修訂說明中提到：此次修訂以《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下簡稱《分類規(guī)則》）為依據(jù)，根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成，《體外診斷試劑分類目錄（修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《目錄》）結(jié)構(gòu)由《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》（以下簡稱2013版目錄）“序號、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品分類名稱、預期用途、管理類別”調(diào)整為“序號、一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別、預期用途、管理類別”等五個部分，其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設立，共25個；“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項下的進一步細化，主要根據(jù)檢測靶標設置，原則上不包括方法或原理，共2026個二級產(chǎn)品類別；“預期用途”內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途，其目的是用于確定產(chǎn)品的管理類別，不代表對相關(guān)產(chǎn)品注冊內(nèi)容的完整描述。“預期用途”的內(nèi)容涉及人體樣本的，如果該樣本特指腦脊液、尿液、胃液等，則明確寫明為相應樣本；如用于多種樣本測試，則表述為“用于檢測人體樣本”。

十、第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄

2月17日，國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，共有103種醫(yī)療器械納入第三批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄。

列入第三批實施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第三批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。